| Article | Contenu |
|---|---|
| Modèle (sous-type) | Type FBH-C (haute viscosité) |
| Caractéristiques principales | Forte force d'adhérence, solubilité : 60 % - 80 %, perte au séchage : 4,0 % - 5,0 %, sucre réducteur : 0,15 g - 0,19 g |
| Scénarios d'application | Convient aux comprimés et pilules présentant une faible fragilité et dureté, ainsi qu'aux formulations instantanées granulaires qui nécessitent de la clarté ; il peut améliorer la stabilité des préparations |
| Normes | Sel de fer : ＜0,005 % Métaux lourds : ＜0,002 % Sucres réducteurs : 0,15 g - 0,19 g Perte au séchage : 4,0 % - 5,0 % Résidu à l'allumage : ＜0,5 % Solubilité : 60% - 80% Limite microbienne : Aérobies ＜ 600 ufc/g, moisissures et levures ＜ 60 ufc/g, pas d'Escherichia coli Taille des mailles : 120 mailles |
| Article | Contenu |
|---|---|
| Nom générique | Dextrine |
| Alphabet phonétique chinois | Hujing |
| Nom anglais | Dextrine |
| Numéro d'enregistrement | F20209990372 |
| Numéro CAS | 9004-53-9 |
| Source et préparation | Un polymère préparé en chauffant et en modifiant l'amidon de maïs en présence d'une petite quantité d'acide dans des conditions sèches |
| Normes exécutives | Pharmacopée chinoise Édition 2020 Volume IV, Pharmacopée chinoise Édition 2025 Volume IV |
| Date de mise en œuvre | 7 juillet 2025 |
| Exigences de stockage | Conserver dans un récipient hermétiquement fermé |
| Statut du produit | Ce produit est une poudre amorphe blanche ou blanc cassé, inodore et au goût légèrement sucré. Il est facilement soluble dans l'eau bouillante et insoluble dans l'éthanol ou l'éther. Conformément aux normes en vigueur, des limites strictes sont imposées aux indicateurs tels que la perte à la dessiccation et la teneur en métaux lourds de la dextrine. Par exemple, pour la perte à la dessiccation : sécher le produit à 105 °C jusqu'à poids constant et la perte de poids ne doit pas dépasser 10 % ; pour les métaux lourds : prélever le résidu de combustion et l'inspecter conformément à la méthode spécifiée. La teneur en métaux lourds ne doit pas dépasser 20 ppm. Tous les indicateurs de la dextrine produite par l'entreprise respectent ou dépassent les normes nationales et industrielles, garantissant ainsi une qualité de produit fiable. |
| Spécifications d'emballage | Sacs tissés doublés de film polyéthylène de qualité pharmaceutique, 25 kg par pièce |
| Catégorie de produit | Agent de remplissage, désintégrant, liant, agent de formage, épaississant, stabilisant émulsifiant |
| Utilisations spécifiques | Dans l'industrie pharmaceutique, la dextrine est principalement utilisée comme liant pour les préparations pharmaceutiques. Elle peut améliorer la cohésion entre les poudres médicamenteuses et faciliter la mise en forme de formes galéniques telles que les comprimés. Dans l'industrie alimentaire, il peut être utilisé comme épaississant, stabilisant et agent de remplissage dans les boissons, les bonbons, les aliments cuits au four, etc., ce qui peut améliorer les propriétés physiques des aliments et prolonger leur durée de conservation ; Dans l'industrie papetière, textile et autres, la dextrine joue également un rôle important. Par exemple, elle est utilisée pour l'encollage du papier afin d'améliorer sa résistance à l'eau et sa solidité, et comme pâte d'impression pour l'impression et la teinture textiles afin de favoriser une adhérence uniforme des colorants sur les tissus. |
| Article | Édition 2025 de la norme de pharmacopée | Norme interne | Norme de sous-type (mise en œuvre de l'édition 2020 de la Pharmacopée) | Base de test |
|---|---|---|---|---|
| Personnage | Poudre blanche ou blanc cassé ; facilement soluble dans l'eau bouillante, insoluble dans l'éthanol | Identique à la norme de la pharmacopée | Poudre amorphe blanche ou blanc cassé, inodore, au goût légèrement sucré ; légèrement soluble dans l'eau froide, soluble dans l'eau bouillante pour former une solution visqueuse, insoluble dans l'alcool et l'éther | ChP2020/2025 |
| Identification | 1. Devient brun rougeâtre à bleu foncé lorsqu'on y ajoute une solution d'essai d'iode ; 2. Au microscope, les granules individuels sont polygonaux/ronds/elliptiques (diamètre 2-35 µm) avec un hile central, montrant une croix au microscope polarisant | Identique à la norme de la pharmacopée | Identique à la norme d'identification de la Pharmacopée édition 2025 | ChP2020/2025 |
| Acidité | Montrera la couleur rose | Conforme à la norme | Les types instantanés réguliers, à viscosité moyenne, à viscosité élevée et à faible viscosité répondent tous aux exigences | ChP2020/2025 |
| Réduire le sucre | ≤ 0,20 g | ＜0,18 g | Type régulier : 0,2 g - 0,70 g ; Type à viscosité moyenne : 0,08 g - 0,12 g ; Type à viscosité élevée : 0,15 g - 0,19 g ; Type instantané à faible viscosité : 0,05 g - 0,08 g | ChP2020/2025 |
| Chlorure | ≤ 0,2 % | ＜0,2% | - | ChP2025 |
| Sulfate | ≤ 0,1 % | ＜0,1% | - | ChP2025 |
| Nitrate | ≤ 0,2 % | ＜0,2% | - | ChP2025 |
| Perte au séchage | ≤10,0% | ＜9,0% | Types à viscosité régulière et moyenne : 6,0 % - 7,0 % ; Types instantanés à haute et faible viscosité : 4,0 % - 5,0 % | ChP2020/2025 |
| Résidu à l'allumage | ≤ 0,5 % | ＜0,5% | Types instantanés réguliers, à viscosité moyenne, à viscosité élevée et à faible viscosité, tous < 0,5 % | ChP2020/2025 |
| Sel de fer | ≤ 0,001 % | ＜0,001% | Types instantanés réguliers, à viscosité moyenne, à viscosité élevée et à faible viscosité, tous < 0,005 % | ChP2020/2025 |
| métaux lourds | - | - | Types instantanés réguliers, à viscosité moyenne, à viscosité élevée et à faible viscosité, tous < 0,002 % | ChP2020 |
| Total des aérobies | ≤10²ufc/g | <600 ufc/g | Type régulier : < 600 ufc/g ; Types instantanés à viscosité moyenne, élevée et faible : non spécifié | ChP2020/2025 |
| Moisissures et levures | ≤10²ufc/g | <60 ufc/g | Type régulier : < 60 cfu/g ; Types instantanés à viscosité moyenne, élevée et faible : non spécifié | ChP2020/2025 |
| Escherichia coli | Ne doit pas être détecté | Ne doit pas être détecté | Les types instantanés réguliers, à viscosité moyenne, à viscosité élevée et à faible viscosité ne seront pas tous détectés. | ChP2020/2025 |
