| Article | Contenu |
|---|---|
| Modèle (sous-type) | Type FBD-C (ultra-fin) |
| Caractéristiques principales | Excellente fluidité, bonne compressibilité, taille de maille : 200 mesh, et particules plus fines |
| Scénarios d'application | Convient aux préparations nécessitant une grande finesse des particules d'excipient, telles que les comprimés pelliculés et les granulés, ce qui peut améliorer l'uniformité des préparations |
| Normes de qualité | Acidité : Conforme à la réglementation Sel de fer : Conforme à la réglementation Cendres : < 0,3 % Dioxyde de soufre : ＜0,004 % Perte au séchage : 7,0 % - 8,0 % Substances oxydantes : < 1,4 ml Limite microbienne : Aérobies ＜ 600 ufc/g, moisissures et levures ＜ 60 ufc/g, pas d'Escherichia coli Taille des mailles : 200 mailles |
| Article | Contenu |
|---|---|
| Nom générique | Amidon de maïs |
| Nom anglais | Amidon de maïs |
| Numéro d'enregistrement | F20209990371 |
| Numéro CAS | 9005 - 25 - 8 (supplémentaire) |
| Source et préparation | Obtenu à partir du caryopse de Zea mays L., une plante de la famille des Graminées |
| Normes exécutives | Pharmacopée chinoise, édition 2020, volume IV, Pharmacopée chinoise, édition 2025, volume IV |
| Exigences de stockage | Conserver dans un récipient hermétique (Remarque : ce produit est hygroscopique et doit être protégé de l'humidité) |
| Exigences en matière d'étiquetage | La source d'amidon (maïs) et la clarté de la solution doivent être indiquées |
| Statut du produit | Poudre amorphe blanche ou blanc cassé, inodore, sans goût ; faible compressibilité, hygroscopique mais non déliquescente, gonfle au contact de l'eau ; insoluble dans l'eau froide ou l'éthanol |
| Spécifications d'emballage | Sac tissé doublé d'un film polyéthylène de qualité pharmaceutique, 25 kg par pièce |
| Catégorie de produit | Charge, liant, diluant, désintégrant |
| Utilisations | 1. Dans le domaine pharmaceutique, l'amidon de maïs peut être utilisé comme diluant et désintégrant pour les comprimés, aidant les médicaments à se former et à se désintégrer dans l'organisme et favorisant l'absorption des médicaments. 2. Dans l'industrie alimentaire, il est souvent utilisé pour épaissir, épaissir les sauces, faire des pâtisseries, etc., ce qui peut améliorer la texture et le goût des aliments. 3. Il est également largement utilisé dans les industries chimiques et autres, par exemple comme matière première pour la production de sucre d'amidon, d'acides aminés et d'autres produits. 4. Le maïs est reconnu mondialement comme une « céréale précieuse », sa teneur en matières grasses, en phosphore et en vitamine B2 le plaçant au premier rang des céréales. L'amidon de maïs, issu de cette matière première, possède également une valeur nutritionnelle certaine. Il convient à la consommation générale, et particulièrement aux personnes souffrant d'artériosclérose, de maladies coronariennes, d'hypertension, de stéatose hépatique, d'obésité, etc. |
| Article | Édition 2025 de la norme de pharmacopée | Norme interne | Norme de sous-type (mise en œuvre de l'édition 2020 de la Pharmacopée) | Base de test |
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| Personnage | Poudre blanche ou blanc cassé ; insoluble dans l'eau et l'éthanol | Identique à la norme de la pharmacopée | Poudre amorphe blanche ou blanc cassé, inodore, sans goût, peu compressible, hygroscopique mais non déliquescente, gonfle dans l'eau, insoluble dans l'eau froide et l'éthanol | ChP2020/2025 |
| Identification | 1. Au microscope, les granules individuels sont polygonaux/ronds/elliptiques (diamètre 2-35 μm) avec un hile central ; ils présentent une croix au microscope polarisant ; 2. Bouillis avec de l'eau, refroidis pour former un gel translucide blanc cassé ; 3. Le gel devient noir bleuté ou noir violacé avec la solution de test d'iode, et s'estompe lorsqu'il est chauffé. | Identique à la norme de la pharmacopée | Identique à la norme d'identification de la Pharmacopée édition 2025 | ChP2020/2025 |
| Acidité | 4,5 - 7,0 | 4,8 - 6,8 | Les types réguliers, à faible teneur en humidité, ultra-fins et à faible teneur en bactéries répondent tous aux exigences | ChP2020/2025 |
| substances étrangères | Les granulés d'amidon d'autres variétés ne sont pas autorisés | Conforme à la norme | - | ChP2025 |
| Dioxyde de soufre | ≤ 0,004 % | ＜0,004% | Types réguliers, à faible teneur en humidité, ultra-fins et à faible teneur en bactéries, tous < 0,004 % | ChP2020/2025 |
| substances oxydantes | ≤1,4 ml | <1,4 ml | Types réguliers, à faible teneur en humidité, ultra-fins et à faible teneur en bactéries, tous < 1,4 ml | ChP2020/2025 |
| Perte au séchage | ≤14,0% | <13,0% | Type régulier : 7,0 % - 8,0 % ; Type à faible teneur en humidité : 4,0 % - 7,0 % ; Type ultrafin : 7,0 % - 8,0 % ; Type à faible teneur en bactéries : 7,0 % - 8,0 % | ChP2020/2025 |
| Résidu d'allumage (cendres) | ≤ 0,6 % | ＜0,6% | Types réguliers, à faible teneur en humidité, ultra-fins et à faible teneur en bactéries, tous < 0,3 % | ChP2020/2025 |
| métaux lourds | Pas plus de 20 parties par million | Conforme à la norme | - | ChP2025 |
| Sel de fer | ≤ 0,005 % | ＜0,005% | Les types réguliers, à faible teneur en humidité, ultra-fins et à faible teneur en bactéries répondent tous aux exigences | ChP2020/2025 |
| Total des aérobies | ≤10³ufc/g | <600 ufc/g | Type régulier : < 600 cfu/g ; Type à faible teneur en bactéries : < 100 cfu/g ; Type ultrafin : non spécifié ; Type à faible teneur en bactéries : < 100 cfu/g | ChP2020/2025 |
| Moisissures et levures | ≤10²ufc/g | <60 ufc/g | Type régulier : < 60 cfu/g ; Type à faible teneur en bactéries : < 20 cfu/g ; Type ultrafin : non spécifié | ChP2020/2025 |
| Escherichia coli | Ne doit pas être détecté | Ne doit pas être détecté | Les types réguliers, à faible teneur en humidité, ultra-fins et à faible teneur en bactéries ne seront pas tous détectés. | ChP2020/2025 |
| Taille des mailles | Types réguliers, à faible teneur en humidité et à faible teneur en bactéries : 120 mailles ; Type ultra-fin : 200 mailles | Norme interne de l'entreprise | - | - |
