Les excipients pharmaceutiques jouent un rôle crucial dans les indicateurs clés de qualité des préparations pharmaceutiques. Des excipients pharmaceutiques de haute qualité peuvent non seulement améliorer la stabilité des principes actifs (API) et prolonger leur durée de conservation, mais aussi mieux réguler leur dissolution ou leur libération in vitro et in vivo. Le choix des excipients est donc primordial. En pratique, en R&D et en production, un même excipient pharmaceutique peut être utilisé pour différentes voies d'administration et formes galéniques, et répondre à différents objectifs. Il existe 66 catégories d'excipients pharmaceutiques selon leurs fonctions dans les préparations, et ils peuvent également être classés par source, structure chimique, application, forme galénique et voie d'administration.
- Marché mondial :Le marché mondial des excipients pharmaceutiques était évalué à 87,3 milliards USD en 2020 et devrait atteindre 128,9 milliards USD d'ici 2027, avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 5,57 % de 2021 à 2027.
- marché chinois Le marché chinois des excipients pharmaceutiques connaît une croissance rapide. Il devrait passer de 12,8 milliards USD en 2020 à 21 milliards USD en 2027, avec un TCAC de 8 % sur la période 2021-2027.
Cependant, en 2017, le marché chinois des excipients pharmaceutiques ne représentait que 3 à 5 % de la valeur totale de la production de préparations pharmaceutiques, tandis que celui des excipients pharmaceutiques étrangers représentait 10 à 20 % de la valeur totale de la production de préparations pharmaceutiques dans leurs régions respectives. Cela indique qu'il existe encore un écart important entre le marché chinois des excipients pharmaceutiques et les marchés étrangers. Néanmoins, le marché chinois connaît actuellement un développement rapide et offre de vastes perspectives d'avenir.
- Composition du produit En Chine, les excipients pharmaceutiques nationaux sont principalement des variétés traditionnelles à grand volume, tandis que les excipients importés sont principalement des excipients nouveaux, complexes et haut de gamme. Actuellement, de plus en plus d'entreprises délaissent les excipients pharmaceutiques importés pour des excipients nationaux de qualité équivalente, ce qui accroît les exigences en matière de contrôle qualité et de gestion des coûts des excipients nationaux.
- Lacunes en matière de normalisation Français : En Chine, les variétés d'excipients pharmaceutiques nationaux sont nombreuses et diversifiées, et les normes pharmacopées relatives aux excipients pharmaceutiques doivent être améliorées. En décembre 2019, parmi les 459 variétés d'excipients pharmaceutiques enregistrées (certains produits portant des noms différents mais contenant la même substance ont été fusionnés), seulement 62 % étaient conformes aux normes pharmacopées dans quatre régions (Chine, États-Unis, Europe et Japon), et seulement 45 % étaient conformes aux normes de la Pharmacopée chinoise (ChP). En termes de nombre de variétés d'excipients pharmaceutiques couvertes par les pharmacopées, il existe encore un écart considérable entre la ChP et la Pharmacopée américaine (USP).
Des progrès ont toutefois été réalisés : l’édition 2020 du ChP a ajouté 65 nouvelles variétés d’excipients pharmaceutiques par rapport à la version précédente. De plus, les types d’indicateurs fonctionnels couramment utilisés, étudiés et établis pour les excipients pharmaceutiques (classés par application), sont passés de 12 catégories dans l’édition 2015 à 19 catégories dans l’édition 2020.
Avec le développement de l'industrie pharmaceutique chinoise, le marché national des excipients pharmaceutiques maintiendra une croissance rapide à l'avenir, tirée par les facteurs suivants :
- Corrélation avec l'industrie des préparations pharmaceutiques La croissance de l'industrie des excipients pharmaceutiques est fortement corrélée à celle de l'industrie des préparations pharmaceutiques. La croissance soutenue de cette industrie stimulera la croissance naturelle de l'industrie des excipients pharmaceutiques.
- Promotion des politiques :Avec l'avancement de politiques telles que « l'examen et l'approbation associés » et « l'évaluation de la cohérence », les entreprises pharmaceutiques accorderont davantage d'attention aux excipients pharmaceutiques de haute qualité et hautement stables, et une qualité élevée correspond généralement à des prix plus élevés.
- Développement de nouvelles technologies de formulation La promotion et le développement de nouvelles technologies de formulation pharmaceutique en Chine, telles que la libération prolongée, la libération immédiate, la libération contrôlée, l'absorption transdermique, l'administration par voie muqueuse et l'administration ciblée, favoriseront l'ajustement structurel du secteur chinois des excipients pharmaceutiques. Le nombre d'excipients pharmaceutiques de nouvelle génération à forte valeur ajoutée augmentera progressivement.
