Des produits de haute qualité constituent le pilier le plus puissant pour une entreprise souhaitant s'imposer face à la concurrence. Par conséquent, la gestion de la qualité de la production doit être un élément fondamental et essentiel de la gestion d'entreprise. La gestion de la qualité de la production pharmaceutique repose sur cinq éléments fondamentaux : Personnel, équipement, matériaux, procédés et environnement .
Le personnel est le facteur le plus crucial de la gestion de la qualité de la production. Pour gérer efficacement cet élément, les deux aspects suivants doivent être bien pris en compte :
La formation est le moyen le plus efficace pour le personnel d'acquérir et de perfectionner ses compétences opérationnelles, ses connaissances techniques et sa connaissance des aspects juridiques. Son objectif est de guider le personnel vers un développement positif, de lui permettre de se familiariser pleinement avec les compétences opérationnelles spécifiques à son poste et de les maîtriser, et de participer plus efficacement et proactivement aux activités de production de l'entreprise. Le contenu principal de la formation doit inclure les lois, réglementations et politiques applicables, la culture et la philosophie de l'entreprise, les systèmes de gestion, les procédures opérationnelles standard (POS) et les réglementations relatives aux processus de production. Les méthodes de formation peuvent prendre différentes formes : formation interne, formation externe et exercices pratiques.
La gestion est essentielle pour limiter l'inertie du personnel et favoriser son initiative, garantissant ainsi l'exécution des tâches de production dans les délais impartis, en respectant les exigences de qualité et de quantité. Par conséquent, pour améliorer la gestion du personnel, les entreprises doivent mettre en place des systèmes stricts de supervision et de contrôle, ainsi que des mécanismes d'évaluation, de récompense et de sanction, et les appliquer et les évaluer rigoureusement.
L'intégrité des équipements est au cœur de leur gestion. Il s'agit d'en garantir l'intégralité, la précision, la stabilité, la fiabilité et les avantages initiaux grâce à une gestion systématique. Cette gestion doit être réalisée selon les deux axes suivants :
Pour une utilisation correcte et rationnelle des équipements, il est essentiel de désigner des opérateurs qualifiés. Ces derniers doivent non seulement comprendre et maîtriser parfaitement la structure, les performances et la maintenance des équipements, mais aussi respecter le principe de gestion « qui utilise, qui gère, qui est responsable ». Ensuite, il est nécessaire de garantir que les équipements fonctionnent dans des conditions de sécurité. Chaque équipement possède ses propres paramètres de sécurité ; le dépassement de ces paramètres peut non seulement entraîner des accidents, mais aussi réduire la précision opérationnelle de l'équipement, affectant ainsi la qualité du produit.
Pour y parvenir, les responsables doivent effectuer des opérations de maintenance quotidienne et des inspections régulières, conformément aux procédures de maintenance et d'entretien des équipements, afin d'identifier les risques potentiels liés à leur fonctionnement. De plus, chaque équipement possède son propre cycle de fonctionnement sécurisé, que le service de gestion doit contrôler et surveiller rigoureusement. Pour les équipements ayant atteint ce cycle, le service doit émettre rapidement un ordre d'arrêt et de maintenance. Le service de maintenance doit procéder à une inspection et à un entretien complets et rigoureux des équipements dans les délais prévus, et remplacer les pièces usées dans les meilleurs délais afin d'éviter tout accident potentiel.
La gestion des matériaux influence directement la progression, la qualité et le coût de la production pharmaceutique et constitue un élément essentiel des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Elle doit se concentrer sur les trois aspects suivants :
La production pharmaceutique présente une spécificité : elle est réalisée conformément aux normes nationales de variété, de qualité et de quantité. Toute négligence peut entraîner des problèmes de qualité du produit : au mieux, le produit peut être inefficace pour les patients, au pire, toxique pour l'organisme. Par conséquent, une alimentation précise est essentielle à la gestion des matières premières. Lors de l'alimentation, les préparateurs de matériel, les inspecteurs qualité, les ingénieurs procédés, les chefs de service et les opérateurs doivent procéder à des inspections et vérifications rigoureuses. Toute erreur d'alimentation doit être signalée et traitée rapidement afin de garantir la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques produits.
Dans le processus de production pharmaceutique, la consommation de matériaux existe toujours, et peut être divisée en trois types :
- Consommation efficace :Avec un apport total fixe dans la production, plus la consommation effective est élevée, plus le rendement du produit est élevé.
- Consommation liée au processus :Déterminé par le niveau de technologie de production, il peut être progressivement réduit au minimum avec l'avancement de la technologie des processus.
- Consommation non liée au processus :Consommation anormale causée par une mauvaise gestion ou un fonctionnement incorrect, dont l'état idéal est une consommation nulle.
Pour résoudre ce problème, les entreprises doivent établir des indicateurs raisonnables de quotas de consommation de matériaux et procéder à une évaluation stricte ; contrôler strictement la technologie des processus pour améliorer en permanence le niveau technologique ; renforcer la gestion de la planification de la production, formuler un cycle de production raisonnable, stocker les matériaux et les produits intermédiaires conformément à la réglementation et empêcher les matériaux d'être affectés par l'humidité, la moisissure, les fuites, etc.
Les processus de production sont des technologies clés qui guident la production pharmaceutique et garantissent la qualité des produits. Leur mauvaise mise en œuvre rend impossible la production de produits pharmaceutiques de qualité.
La gestion des processus de production consiste principalement à appliquer rigoureusement les systèmes de processus, à effectuer des inspections et à mettre en œuvre la supervision des processus. Les produits pharmaceutiques doivent être fabriqués en stricte conformité avec les réglementations de processus approuvées. Tous les paramètres de processus, tels que le ratio et la quantité d'alimentation, le temps et la fréquence d'extraction, ainsi que la température et la pression de production, doivent être rigoureusement respectés. Les chefs de section d'atelier, les ingénieurs procédés et les inspecteurs qualité doivent s'assurer que tous les paramètres de processus sont appliqués pendant la production et restent sous contrôle permanent. Les instruments d'indication ou de mesure de tous les paramètres de processus doivent être utilisés pendant la période de validité spécifiée.
Un autre aspect de la gestion des processus est l'amélioration et le perfectionnement des procédés. Bien que les procédés de production soient approuvés par les autorités nationales de réglementation pharmaceutique, de nombreuses incertitudes subsistent et doivent être étudiées, vérifiées et améliorées en production réelle. De plus, avec les progrès scientifiques et technologiques, les procédés de production doivent être continuellement mis à niveau pour atteindre un niveau plus avancé, stable, raisonnable et applicable.
L'environnement de production pharmaceutique se divise en environnement extérieur et zones de production propre. Tant que l'environnement extérieur est exempt de poussière et d'odeurs désagréables, il est possible de garantir que les zones de production propre ne soient pas affectées. Par conséquent, les zones de production propre doivent être au cœur de la gestion environnementale.
Pendant la production, la différence de pression statique entre les locaux adjacents présentant des niveaux de purification d'air différents doit être supérieure à 5 pascals, et la différence de pression statique entre l'air intérieur et l'air extérieur doit être supérieure à 10 pascals. La quantité de particules de poussière et de micro-organismes dans la zone de production doit être surveillée régulièrement afin de respecter les BPF.
Le personnel et les matériaux doivent entrer et sortir de la zone de production conformément aux itinéraires, méthodes et exigences spécifiés. À l'entrée, le personnel doit se changer, se laver les mains et se désinfecter afin d'éviter toute contamination. À l'entrée des matériaux, leur emballage extérieur doit être nettoyé, désinfecté ou retiré afin d'éviter toute contamination de la zone.
Les siphons de sol de la zone de production doivent être équipés de dispositifs de retenue d'eau, et la pression de ces dispositifs doit être suffisante pour empêcher le reflux des gaz et des eaux usées. Après la fin de la production quotidienne, les opérateurs doivent nettoyer les siphons de sol et les obturer avec un désinfectant.
Les surfaces intérieures des ateliers, les sols, les équipements, les outils, les plates-formes et les garde-corps de la zone de production doivent être nettoyés régulièrement.
